용어사전
바이오시밀러
특허가 만료된 바이오의약품의 동등성 복제약. 셀트리온이 대표 기업.
바이오시밀러
바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품(단백질 의약품)과 유효성·안전성이 동등함을 입증한 복제 의약품을 뜻합니다. 일반 의약품의 복제약인 제네릭(Generic)과 달리, 단백질 의약품은 구조가 복잡해 완전히 동일한 복제가 불가능하므로 '유사성'을 입증하는 별도의 승인 체계가 적용됩니다.
바이오시밀러와 제네릭의 차이
제네릭은 화학 합성 의약품의 복제약으로 오리지널과 '동일한' 성분을 요구합니다. 반면 바이오시밀러는 세포 배양 기반의 생물학적 의약품이라 분자 구조가 미세하게 다를 수 있어, 오리지널과의 '동등성'을 임상 데이터로 증명해야 합니다. 이를 위해 약동학 비교, 면역원성 시험 등 추가 임상 과정을 거칩니다.
국내 바이오시밀러 산업
셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 시장의 선두 기업으로 꼽힙니다. 자가면역질환 치료제 램시마(인플릭시맙 바이오시밀러), 트룩시마(리툭시맙), 허쥬마(트라스투주맙) 등으로 글로벌 매출을 확대해 왔습니다. 바이오시밀러는 개발 비용이 신약 대비 낮고 승인 성공률이 상대적으로 높아, 국내 바이오 기업의 안정적인 현금 창출원 역할을 합니다.
투자 관점 체크포인트
바이오시밀러 기업을 볼 때는 오리지널 의약품의 특허 만료 시점, 파이프라인의 경쟁사 수, 미국 직판망 구축 여부를 함께 확인해야 합니다. 오리지널 특허 만료와 동시에 출시되는 '퍼스트 무버'가 시장 점유율을 선점하는 경향이 있습니다.
Related Posts
