44조 키트루다 복제약 전쟁…셀트리온 vs 삼성에피스, 선점 경쟁 시작

삼성바이오에피스가 지난 10일 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 국내 품목허가 신청 사실을 공개한 지 약 보름 만에 셀트리온도 같은 절차에 돌입하면서 국내 바이오 기업 간 경쟁이 본격화했다. 키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 대표적인 면역항암제로, 면역관문 수용체인 PD-1에 결합해 암세포가 면역체계의 공격을 피하는 것을 막고 인체의 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는다. 키트루다의 국내 물질특허 만료 예상 시점은 2028년이다.

셀트리온의 CT-P51은 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등의 적응증을 대상으로 개발됐다. 셀트리온은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상시험에서 CT-P51이 오리지널 의약품인 키트루다와 약동학적으로 동등하다는 점을 확인했다고 밝혔다. 안전성과 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확보했다는 설명이다. 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 시장에서도 허가 신청을 순차적으로 진행할 계획이다.

삼성바이오에피스는 임상 1상과 3상 결과 등을 바탕으로 지난 10일 식약처에 SB27의 품목허가를 신청했다. 2024년부터 4개국 163명을 대상으로 임상 1상을 진행했으며, 이후 14개국 555명을 대상으로 임상 3상을 실시했다. 업계에서는 국내에서 키트루다 바이오시밀러가 이르면 내년 허가를 받을 수 있다는 관측도 나온다. 식약처가 신약 허가 기간을 240일 이내로 단축하기로 한 데 따른 것이다.

키트루다는 세계 면역항암제 시장에서 막대한 매출을 올리고 있는 만큼 바이오시밀러 시장 역시 상당한 규모가 될 것으로 전망된다. 오리지널 의약품의 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러가 출시되면 의료비 부담을 낮추는 동시에 개발사에는 새로운 성장 동력이 될 수 있다. 셀트리온 관계자는 허쥬마·트룩시마 등 표적항암제를 성공적으로 안착시킨 데 이어 CT-P51이 가세하면 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 라인업을 갖추게 된다고 말했다.

셀트리온 관계자

"유방암·위암 치료제 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마' 등 표적항암제를 성공적으로 안착시킨 데 이어 CT-P51이 가세하면 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 라인업을 갖추게 된다"며 "키트루다와 일부 표적항암제의 병용 투약 적응증이 빠르게 늘고 있어 향후 CT-P51과 베그젤마 간 시너지와 매출 확대가 기대된다"고 말했다.

면역항암제까지 아우르는 라인업 구축