'기립박수' 췌장암 신약 FDA 승인…19조 시장 노리는 K-바이오 4개사는 어디?

전이성 췌장암 환자 500명을 대상으로 한 임상 3상에서 전체 생존 기간 13.2개월을 기록해 기존 항암 화학요법(6.7개월)의 약 2배였습니다. 암이 악화되지 않고 유지되는 무진행 생존 기간도 2배 늘었고, 중증 부작용 발생률은 43.6%로 기존 화학요법(57.5%)보다 낮았습니다. 생존 기간 연장과 부작용 감소를 동시에 달성한 데이터로, 올해 6월 미국임상종양학회(ASCO) 발표 당시 엔허투 이후 5년 만에 기립박수가 나온 것으로 전해질 만큼 학계의 평가가 높았습니다.

기사 기준으로는 제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 표적항암제 '네수파립'이 국내 후보물질 중 췌장암 임상에서 가장 속도를 내고 있는 것으로 평가됩니다. 현재 국내 임상 2상을 진행 중이며 미국 FDA에 임상 2상 시험계획(IND) 제출을 준비하고 있습니다. 췌장암에서 시작해 위암·난소암·자궁내막암으로 적응증을 확대한 점도 특징입니다. 프레스티지바이오파마의 울레니스타맙은 글로벌 임상 1/2a상, 에이비엘바이오 지바스토믹은 1b상, 리가켐바이오 LCB02A는 위암 1상 단계입니다.

일반적으로 임상 1상은 안전성, 2상은 유효성 탐색, 3상은 대규모 검증 단계로 알려져 있으며 단계가 올라갈수록 성공 확률이 낮아지고 필요 자금은 커지는 것으로 알려져 있습니다. 그래서 바이오 투자에서는 최종 상업화 여부만이 아니라 IND 승인, 중간 데이터 발표, 글로벌 제약사로의 기술이전(라이선스 아웃) 같은 중간 이벤트가 주가에 큰 영향을 주는 경우가 많습니다. 후보물질 하나에 의존하는 기업인지, 파이프라인이 분산돼 있는지, 임상을 끝까지 끌고 갈 현금 여력이 있는지를 함께 확인하는 접근이 필요합니다.

두 가지 요인이 겹쳐 있습니다. 첫째, 췌장암은 고령층에서 발병 확률이 높은데 전 세계적인 인구 고령화로 환자 수 자체가 늘어날 전망입니다. 둘째, 지금까지는 마땅한 표적치료제가 없어 시장이 화학요법 중심의 제한된 규모에 머물렀지만, 다락손라십처럼 생존 기간을 유의미하게 늘리는 신약이 등장하면 치료 수요가 실제 시장으로 전환됩니다. 이 두 요인으로 전 세계 췌장암 치료제 시장은 2026년 약 6조원에서 2034년 19조5000억원으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

ADC(항체-약물접합체)는 암세포 표면 단백질을 인식하는 항체에 강력한 세포독성 약물을 결합해, 항체가 유도탄처럼 암세포를 찾아가 약물을 전달하는 기술로 알려져 있습니다. 유방암 치료제 엔허투가 대표적인 성공 사례입니다. 이중항체는 하나의 항체가 두 개의 서로 다른 표적에 동시에 결합하도록 설계된 기술로, 암세포와 면역세포를 동시에 붙잡아 공격 효율을 높이는 방식 등이 연구되고 있습니다. 국내에서는 리가켐바이오가 ADC(LCB02A), 에이비엘바이오가 이중항체(지바스토믹)로 각각 췌장암 영역에 도전하고 있습니다.